Precisando entender sobre como fazer o Controle Interno de Qualidade (CIQ) de um laboratório de análises clínicas e não sabe por onde começar? Então você está no lugar certo! Com este artigo você compreenderá os principais aspectos e questões relacionados a esse assunto e entenderá os principais pontos sobre como isso é realizado, assim como alguns aspectos de sua integração com o Controle Externo de Qualidade (CEQ).
Em primeiro lugar, fique sabendo que esse é um tema muito importante quando tratamos de questões pertinentes à gestão laboratorial. De acordo com o RDC nº 302/2005, CIQs são os procedimentos “conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos” e são obrigatórios por lei.
Em segundo lugar, a revisão dos processos utilizados em um ambiente laboratorial é imprescindível — assim como sua frequência. Tal necessidade se dá para que seja mensurada uma série de fatores, que podem ser desde a precisão dos testes, a rastreabilidade dos procedimentos realizados e a confiabilidade atribuída ao laboratório por parceiros, clientes e pacientes.
Dessa forma, pensando na importância deste assunto e das inúmeras dúvidas que surgem, quando precisamos dar início à implementação do controle interno da qualidade, nós trazemos esta entrevista com Livia Soares, da Gestão de Serviços da Controllab.
Na Parte 1, vamos falar porque fazer o CIQ, quais são os benefícios da realização desse processo e quais são os primeiros passos para implantação.
Na Parte 2, que publicaremos em breve, falaremos sobre:
- Por que é importante realizar a integração do controle interno com os controles externos de qualidade?
- Como são feitas as integrações entre os controles externos e internos de qualidade?
- Como funciona a parceria com a Matrix? Quais os diferenciais da empresa no mercado?
Por que fazer o controle interno da qualidade?
Quando o laboratório aplica o controle de qualidade com comprometimento, além de demonstrar a preocupação com a qualidade dos laudos, também evita custos desnecessários como por exemplo reanálises de controle, investigação de problemas inexistentes, paradas desnecessárias do equipamento, desperdício de tempo da equipe.
Um laboratório clínico tem a responsabilidade de gerar laudos confiáveis que apoiem a decisão diagnóstica. Tendo esse objetivo principal, a equipe do laboratório deve compreender que há erros (aleatórios e sistemáticos) que são inerentes a rotina analítica e por mais robusto que seja o Sistema Analítico, os instrumentos e a manipulação das amostras contribuem para variações no processo, logo, os erros devem ser continuamente monitorados.
Esse monitoramento pode ser considerado um desafio frente à demanda cada vez maior de resultados rápidos, a quantidade de exames oferecidos e a gama de informações geradas na análise. O controle interno é uma das ferramentas de controle de qualidade que auxilia o laboratório a monitorar continuamente um desses erros, o que está relacionado com a imprecisão do processo (erro aleatório).
Com a aplicação adequada do controle interno e a correta análise dos dados é possível adotar ações para corrigir desvios grosseiros ou variações que se apresentem acima do que o próprio laboratório considera como aceitável.
Quais os benefícios de realizar esse processo com frequência?
Quando o Sistema Analítico realiza várias análises em uma única batelada, o recomendado é que o controle interno seja realizado minimamente uma vez a cada corrida analítica, já em casos em que o sistema é de uso único, como os de teste rápido, recomenda-se o uso de um material de controle interno ao menos a cada troca de lote reagente.
A frequência na utilização e análise do controle interno garante uma extensa quantidade de dados referente ao material de controle e viabiliza o monitoramento da reprodutibilidade analítica, ou seja, a capacidade de gerar resultados semelhantes em análises repetidas da mesma amostra, o que não garante que os resultados estejam corretos (exatos) porque o valor “verdadeiro” não é essencial nesse processo, mas que os mesmos estão precisos.
Como fazer o controle interno de qualidade? Qual o papel da tecnologia nesse processo?
O procedimento para o preparo, manuseio, reconstituição e armazenamento do controle interno deve seguir orientação do fabricante do material. De forma geral, para análises quantitativas, o laboratório pode optar por adotar um controle simples baseado nos dados fornecidos pelo fabricante (bula) ou estruturar o monitoramento utilizando as suas próprias métricas.
Ao adotar a primeira sistemática o resultado é considerado aprovado se estiver de acordo com a faixa declarada na bula, já a segunda sistemática permite que os resultados sejam avaliados frente a regras múltiplas. Embora, atualmente, ainda seja comum encontrar laboratórios adotando a forma de controle simples, obter as próprias métricas é o mais recomendado por traduzir a realidade do processo e impedir que desvios sejam mascarados pela adoção de uma faixa muito ampla (por exemplo).
A obtenção das próprias métricas ocorre por meio de uma sucessão de dosagens do controle para o cálculo da média, desvio-padrão e coeficiente de variação, processo conhecido como valoração. Após a valoração, o laboratório conseguirá aplicar as regras múltiplas de controle.
Uma grande dúvida que os laboratórios ainda apresentam, está relacionada à definição das regras, isso porque a aplicação de regras adequadas evita custos desnecessários como, por exemplo, reanálises de controle, investigação de problemas inexistentes, paradas desnecessárias do equipamento e desperdício de tempo da equipe. Para ser assertivo na definição das regras, o laboratório deve realizar o estudo da Especificação da Qualidade e revisá-lo periodicamente.
Há um tempo não muito distante, o laboratório realizava todo o processo de valoração, cálculo das métricas e o monitoramento utilizando planilhas e/ou preenchendo gráficos impressos. O avanço da tecnologia permitiu o acesso a soluções como o CI ONLINE da Controllab onde são apresentadas todas as métricas, o gráfico de Levey-Jennings é plotado automaticamente a cada inserção de resultado e são apresentadas diversas estatísticas estratificadas que ampliam a visão e análise crítica do laboratório sobre o processo. A tecnologia além de facilitar a análise dos dados, garante agilidade no monitoramento dos exames para que a liberação do laudo seja rápida e confiável.
Quais são os primeiros passos e o que devemos considerar para o controle interno da qualidade?
Inicialmente é necessário que o laboratório tenha os seus processos bem definidos e conheça seu parque tecnológico, definindo:
- o quanto de erro é admissível ao seu processo;
- quais serão as regras de controle que serão adotadas;
- o número de níveis de controle interno que serão analisados e;
- a frequência da análise.
Esses requisitos podem ser traçados com base na Especificação da Qualidade, estudo que o laboratório deve realizar para cada exame e que relaciona o desempenho real do processo com as referências disponíveis no mercado.
Cabe comentar que em relação à quantidade de níveis, a orientação do CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) é utilizar no mínimo dois níveis de controle que tenham concentração relevante, para refletir a realidade dos pacientes.
Por fim, mas não menos importante, o laboratório deve avaliar os materiais de controle disponíveis no mercado para selecionar o mais apropriado, avaliando características como: o tipo de controle (qualitativo ou quantitativo), a matriz (idealmente deve ser semelhante ao material analisado na rotina), a forma física (controles liofilizados garantem uma maior estabilidade), se o material é específico para determinado sistema ou universal e se é valorado ou não.
A Matrix e a Controllab, são empresas parceiras relevantes e estão consolidadas no segmento de diagnóstico, a cooperação entre as duas existe para que seja possível trazer aos parceiros assistidos, mais qualidade e produtividade nas análises.
Ficou com alguma dúvida ou quer saber mais sobre o Matrix QC ou sobre a integração com a Controllab? Entre agora mesmo em contato com a Matrix!
