O controle interno da qualidade (CIQ), com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302, em 2015, não é simplesmente uma boa prática, mas uma norma exigida pela Anvisa. Ou seja, a qualidade dos resultados entregues pelos laboratórios é uma responsabilidade social e também legal dos laboratórios de análises clínicas.
A RDC 302 veio para suprir a necessidade de uma regulamentação sanitária padronizada no país, que anteriormente ficava a cargo de cada Estado ou Município, com muitas variações entre si.
Como os sistemas analíticos podem ter uma imprecisão, é necessário que esta imprecisão seja monitorada através da repetição das análises de amostras de controle, ou seja, colocando em prática o controle interno da qualidade que possibilitará uma análise do desempenho dos instrumentos, tomando ações corretivas, se necessário.
Através de um sistema de gestão de controle de qualidade, os resultados dos controles são obtidos automaticamente dos instrumentos interfaceados, possibilitando um enorme ganho de tempo.
Por que o controle interno da qualidade é tão importante?
A grande finalidade do controle interno da qualidade é prevenir a degradação da performance dos instrumentos analíticos. Para isso, o laboratório deve praticar a análise crítica dos resultados do CIQ nos instrumentos em todos os dias que processar amostras de pacientes nos mesmos.
Segundo a RDC 302, o laboratório clínico deve realizar o CIQ contemplando:
a) monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;
b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
c) liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.
- Para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.
- Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.
- O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle.
- As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.
O que é preciso fazer para a gestão de qualidade laboratorial?
Todo laboratório deve ter uma “Garantia da Qualidade” que tem a responsabilidade de implantar, controlar, avaliar e tomar decisões para eliminar as causas que geraram possíveis não conformidades.
Ter uma área responsável pela qualidade do negócio é o requisito mínimo dos laboratórios clínicos que prezam por um bom serviço, desde a identificação correta das amostras, passando pelo processamento por meio de tecnologias de ponta até a emissão de laudos virtuais.
Isso implica fazer os processos de forma eficiente, reprodutível, ao menor custo empresarial e sem comprometer a qualidade dos serviços prestados, tornando-se, assim, referência no campo de atuação.
Almejar esse patamar é ousado e desafiador, porém, os ganhos justificarão o intenso trabalho para se chegar ao nível máximo da gestão de laboratório.
Essa área será responsável também pelo CIQ, que tem a finalidade de garantir a reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o momento de fazer ações corretivas quando obtiver uma não conformidade.
Informatização do controle interno da qualidade
A informatização é uma estratégia conveniente e vantajosa para o controle interno e que reflete significativamente na gestão laboratorial de instituições de qualquer nível de complexidade.
Sabe-se, porém, que, em laboratórios que ainda não investiram em informatização de todas as etapas, o CIQ é trabalhoso e oneroso, pois requer um preenchimento infindável de planilhas.
Alguns gestores podem optar por implantar um software de controle interno da qualidade sem integração com um software de interfaceamento. É importante entender como esse processo pode ser implantado para obter benefícios para todos os envolvidos na gestão laboratorial. Imagine a facilidade de ter todos os resultados dos controles automaticamente e em um único sistema, que irá gerar todos os gráficos necessários sem necessidade de digitação? É isso que alguns sistemas como o Matrix QC fazem.
Quais são as principais ferramentas para a gestão de qualidade laboratorial?
Levando-se em conta que as boas práticas de laboratório clínico já estejam sendo adotadas, o próximo passo é um sistema de controle de interno da qualidade, que distancie o método analítico dos erros que comumente determinam falsos resultados e que assegure a qualidade de todos os laudos gerados.
Algumas ferramentas para a gestão da qualidade podem otimizar as atividades laboratoriais, tornando-as mais seguras e eficientes e garantindo melhorias nos serviços.
Além disso, o gestor pode contar com ferramentas, que ajudarão sobremaneira na forma de lidar com o controle interno de qualidade do laboratório. Acompanhe conosco e veja as principais ferramentas para isso!
Aperfeiçoamento dos processos
As rotinas laboratoriais têm um denominador comum: conferência de todas as atividades antes que sigam para outros setores. Essa tarefa evita transtornos desde o momento inicial até a emissão dos laudos.
Por isso, é essencial que os gestores desenvolvam medidas para assegurar essa conferência de forma rápida e precisa, sem necessidade de muitas etapas para sua concretização.
Antes de mais nada, é preciso traçar processos que possam ser reproduzidos. Se não existirem processos bem definidos e eficientes, processos ineficientes serão automatizados e não queremos isso. A informatização é uma das formas de aperfeiçoar e agilizar processos que já funcionam bem manualmente, gerando um aumento de qualidade e produtividade a longo prazo.
Capacitação dos colaboradores
Pode parecer repetitivo, mas sabe-se que a capacitação dos colaboradores dentro de uma instituição laboratorial é tão importante quanto conquistar a fidelização dos pacientes. Muitos ainda não sabem como fazer o controle interno da qualidade e qual a sua finalidade, é importante entender o conceito para poder aplicá-lo na prática.
Além dos benefícios relacionados a esclarecimento periódico de dúvidas, padronização das condutas e redução de erros operacionais, entre outros pontos, é crucial manter os colaboradores atualizados sobre as novas referências e recomendações clínicas.
Invista em treinamentos e em reciclagens de conhecimento, isso manterá os seus colaboradores motivados e engajados.
Controle interno da qualidade – gráficos
A partir do momento em que os colaboradores são treinados saberão implantar o processo de CIQ mais adequado ao laboratório e as normas regulatórias.
Vamos abordar aqui alguns dos gráficos mais utilizados, todos eles devem ser obtidos automaticamente ao se utilizar um software de controle interno da qualidade integrado a um software de interfaceamento.
Gráfico de Levey-Jennings
Uma das formas de demonstrar o controle interno da qualidade dentro do laboratório é por meio do gráfico de Levey-Jennings, idealizado por dois pesquisadores que cunharam o termo a partir da análise de dados da indústria desde 1931.
O gráfico de Levey-Jennings é o resultado da corrida analítica em função do tempo ou do número de corridas. Sendo assim, a representação gráfica apresenta informações para o profissional de laboratório, garantindo o controle estatístico do processo.
A partir dos dados plotados no gráfico, será possível determinar as amostras que serão classificadas como “fora do controle”, conforme critérios internacionais, além daqueles definidos pelos gestores do laboratório.
A perda da exatidão é outro parâmetro analisado pelo gráfico de Levey-Jennings, sendo recomendada uma análise complementar a partir dos resultados obtidos da análise do controle externo.
Uma variável pouco indicada em todos os processos são as tendências, que, consideradas como erros sistemáticos, requerem uma capacitação imediata dos colaboradores, a fim de evitar recorrências.
Regra de Westgard
As regras múltiplas são ferramentas que auxiliam na complexidade da análise do controle de qualidade laboratorial e fornecem interpretações relevantes sobre os padrões de sensibilidade dos exames.
Como traduz uma probabilidade estatística, a regra de Westgard pode identificar a raiz do problema e direcionar para ações corretivas. São 7 regras, sendo que, para cada uma, existe uma avaliação diferenciada. Acompanhe conosco:
- Regra 1:2 — considerada um sinal de alerta, pois aponta situações em que a amostra de controle excede o limite recomendado. Não implica em rejeição, mas demanda análise da regra 2:2;
- Regra 2:2 — quando são utilizadas duas amostras de controle simultaneamente e não conformidades nessa situação incorrem em erro sistemático;
- Regra 1:3 — consequência do aumento do erro aleatório identificado pela regra anterior. Neste caso, como nos demais, os resultados devem ser rejeitados;
- Regra R:4S — também indicativo de erros aleatórios, mas serve para quando a diferença entre os controle excede a 4S;
- Regra 4:1S — rejeitam-se os resultados, pois 4 valores consecutivos foram mais observados em 4 dias;
- Regra 7x — mesma interpretação da regra anterior, porém, com um intervalo de 7 dias;
- Regra 7T — aperfeiçoamento da regra 7X ,mostra um erro sistemático crescente ou decrescente;
- Regra 10x — nenhum resultado pode ser liberado quando as discrepâncias forem identificadas em 10 dias consecutivos.
Gráfico de Youden
O teste de Youden é um método para identificar se as modificações causarão diferenças estatisticamente significativas nos resultados finais. Para tanto, é recomendado calcular os efeitos influenciáveis de cada parâmetro analítico.
Supondo uma situação de 8 amostras realizadas separadamente e seus efeitos nas diferentes etapas do processo e considerando a combinação fatorial, pode-se diferir as variáveis com nível mais alto daquelas com nível baixo.
A partir desses resultados, é possível corroborar sobre a influência dessas variáveis nas amostras enviadas e, então, buscar as justificativas para esses problemas ou a recorrência dos fatos.
Conclusão
Com o uso de uma plataforma informatizada, será mais fácil gerar os gráficos rotineiramente, ganhando tempo e objetividade para intervir precocemente nas tendências graves.
A implementação do CIQ atende a RDC 302 além de promover um serviço de saúde eficaz, sendo um instrumento útil para medidas corretivas. Com a qualidade aperfeiçoada, os custos serão reduzidos e haverá aumento de produtividade, levando, consequentemente, a aumento da competitividade no mercado.
Diante do exposto, os gestores deverão procurar ferramentas tecnológicas compatíveis e integradas, buscando por empresas idôneas e confiáveis, que já estejam consolidadas no mercado, para o fornecimento desse serviço.
Dessa forma, os gestores e colaboradores poderão se antecipar aos problemas, traçando medidas resolutivas e rápidas para a realidade da instituição laboratorial, de modo a alcançar níveis de excelência frente ao competitivo mercado da Medicina Diagnóstica.
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